A new formulation of the COMIRNATY booster "12 years of age and older, Ready
to use (Original/Omicron BA.1 Cap and Package, Multi-dose vial)" was approved
on DD/MM/YY with procedure X/0000.Additional website content relevant to this
new formulation will be available on DD/MM/YY.
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms/per dose for dispersion
for injection, for 12 years of age and older, Ready to use (Original/Omicron BA.1
Cap and Package, Multi-dose vial)
PP-CMR-GLB-0188
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Hojas informativas de EUA para proveedores de vacunas
Hojas informativas de EUA para receptores
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores - 12 años y mayores; No diluir, Omicron XBB.1.5, tapa gris
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores - 12 años y mayores; No diluir, Original/Variante Omicron BA.4/BA.5, tapa gris
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores - 12 años y mayores; No diluir, Original/Variante Omicron BA.1, tapa gris
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores - 12 años y mayores; No diluir, tapa gris
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores: 12 años y mayores
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores: de 5 a 11 años de edad; Diluir antes de usar, tapa naranja
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores: de 5 a 11 años de edad; Diluir antes de usar, Original/Omicron BA.4/BA.5, tapa naranja
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores: de 6 meses a menores de 5 años; Diluir antes de usar, tapa granate
Hoja informativa de EUA para receptores y cuidadores: de 5 a 11 años de edad
Recursos
La vacuna COVID‑19 Pfizer‑BioNTech no tiene aprobación de registro sanitario en Chile; sin embargo, ha sido aprobado importación especial sin registro sanitario por Artículo N°99 del Código Sanitario, Decreto con Fuerza de Ley N°725. Esta autorización estará vigente mientras se mantenga la emergencia sanitaria y hasta la obtención del registro sanitario o hasta la revocación de la presente resolución
Para la Vacuna de ARNm contra COVID-19 (con nucleósidos modificados) Omicron XBB.1.5 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en personas de 12 años y mayores.
Las 3 formulaciones de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, 12 años y mayores, diluir antes de usar, tapa morada y 12 años y mayores, sin diluir,tapa gris, y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 12 años de edad y mayores, No diluir, Original/Variante Omicron BA.4/BA.5, Tapa gris se pueden usar indistintamente cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, 12 años y mayores, no diluir, Original/Variante Omicron BA.1, tapa gris solo está indicada como dosis única de refuerzo.
Los niños de 5 a 11 años solo deben vacunarse con la presentación para niños de 5 a 11 años; diluir antes de usar, tapa naranja y la vacuna de 5 a 11 años de edad, Diluir antes de usar, Original/Omicron BA.4/BA.5, tapa naranja. No se debe usar ninguna otra presentación de vacuna para niños de 5 a 11 años debido a la posibilidad de que se produzcan errores en la administración de la vacuna, incluidos los errores de dosificación. Para los niños que pasarán de 11 a 12 años entre sus dosis de la serie primaria, consulte las hojas informativas de la EUA para proveedores de vacunas.
Los niños de 6 meses a menores de 5 años solo deben vacunarse con la presentación diluir antes de usar, tapa granate, para niños de 6 meses a menores de 5 años. No se debe utilizar ninguna otra presentación de vacuna para niños de 6 meses a menores de 5 años debido a la posibilidad de que se produzcan errores en la administración de la vacuna, incluidos los errores de dosificación. Para los niños que pasarán de 4 a 5 años de edad entre sus dosis de la serie primaria, consulte las hojas informativas de la EUA para proveedores de vacunas.
Consulte la información que se describe a continuación para comprender las diferencias entre los grupos de edad y las formulaciones.
Formulación |
12 años o más; |
12 años o más; No diluir |
12 años o más; No diluir |
12 años o más; No diluir |
12 años o más; |
5 a 11 años de edad; |
5 a 11 años de edad; |
6 meses a menores de 5 años; Diluir antes de usar |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Vial |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Vial multidosis |
Color de la tapa del vial |
Gris |
Gris |
Gris |
Gris |
Morado |
Naranja |
Naranja |
Granate |
Hoja informativa de EUA para proveedores de vacunas |
||||||||
Dosis |
30 microgramos |
15 microgramos de Original y 15 microgramos de Variante Omicron BA.4/BA.5 |
15 microgramos de Original y 15 microgramos de Variante Omicron BA.1
|
30 microgramos |
30 microgramos |
10 microgramos |
5 microgramos de Original y 5 microgramos de Omicron BA.4/BA.5 |
3 microgramos |
Volumen de inyección por dosis |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,3 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
0,2 ml |
Dilución |
SIN DILUCIÓN |
SIN DILUCIÓN |
SIN DILUCIÓN |
SIN DILUCIÓN |
Dilución requerida |
Dilución requerida |
Dilución requerida |
Dilución requerida |
Cantidad necesaria de diluyente por vial* |
SIN DILUCIÓN |
SIN DILUCIÓN |
SIN DILUCIÓN |
SIN DILUCIÓN |
1,8 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
2,2 ml |
Dosis por Vial |
6 dosis por vial |
6 dosis por vial |
6 dosis por vial |
6 dosis por vial |
6 dosis por vial (después de la dilución) |
10 dosis por vial (después de la dilución) |
10 dosis por vial (después de la dilución) |
10 dosis por vial (después de la dilución) |
Tamaño del vial |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
Volumen de llenado por vial |
2,25 ml |
2,25 ml |
2,25 ml |
2,25 ml |
0,45 ml |
1,3 ml |
1,3 ml |
0,4 ml |
Condiciones |
de almacenaje |
|||||||
Congelador de temperatura ultrabaja (ULT) (de -90°C a -60°C) |
18 meses |
18 meses |
18 meses |
2 años |
2 años |
2 años |
18 meses |
2 años |
Tiempo de almacenamiento en el congelador (de -25°C a -15°C) |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
2 semanas |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
NO ALMACENAR |
Tiempo de almacenamiento en refrigeración (2°C a 8°C) |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
1 mes |
10 semanas |
10 semanas |
10 semanas |
Temperatura ambiente (8°C a 30°C) |
12 horas antes de la primera punción (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la primera punción (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la primera punción (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la primera punción (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
2 horas antes de la dilución (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la dilución (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la dilución (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
12 horas antes de la dilución (incluido cualquier tiempo de descongelación) |
Después de la primera punción (2°C a 30°C) |
Desechar después de 12 horas |
Desechar después de 12 horas |
Desechar después de 12 horas |
Desechar después de 12 horas |
Desechar después de 6 horas |
Desechar después de 12 horas |
Desechar después de 12 horas |
Desechar después de 12 horas |
Tamaño del envase |
10 viales |
10 viales |
10 viales |
10 viales |
195 viales |
10 viales |
10 viales |
10 viales |
*Diluyente: inyección estéril de cloruro de sodio al 0,9 %, USP. NO se debe utilizar solución salina bacteriostática u otros diluyentes.
Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre la vacuna, incluida la forma en que se accede y se administra. Monitoreamos activamente las ofertas fraudulentas de vacunas ilegítimas para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.
La vacuna solo se administra por vía intramuscular a cargo de un profesional de la salud.
La vacuna no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta.
Garantice la seguridad de los viales de vacuna limitando el acceso solo al personal autorizado. El lugar donde se almacenan debe ser seguro y bajo llave cuando no estén en uso. Para evitar falsificaciones, deseche los viales de vacunas en recipientes para objetos punzantes y envases de viales vacíos como desechos médicos, o deforme o triture de manera segura todos los materiales para que no se puedan reutilizar. Recuerde, las vacunas solo están disponibles en centros de vacunación autorizados por el gobierno, como consultorios médicos, farmacias autorizadas, clínicas para pacientes ambulatorios, lugares de vacunación comunitarios y hospitales. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 solo puede ser administrada por profesionales autorizados de la salud u otras personas que sean vacunadoras aprobadas, en lugares de vacunación autorizados por el gobierno. Las dosis individuales no están a la venta.
Si sospecha que la vacuna que compró puede ser falsificada, contáctenos al +56 2 22412035 y en https://pmiform.com/HCP/CL.
Actualizaciones de la hoja informativa de EUA
Tenga en cuenta que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ahora está disponible en 8 formulaciones. Para obtener información adicional sobre las diferencias entre grupos de edad y formulaciones, consulte la Guía de formulaciones de vacunas en la página de inicio de este sitio web.
Actualización de la etiqueta: a partir de Diciembre de 2023
Actualización de la vida útil para las siguientes formulaciones;
- 12 años y mayores: No diluir, Omicron XBB.1.5, tapa gris
- 12 años y mayores: No diluir, Original/Omicron BA.4/BA.5, tapa gris
- 12 años y mayores: No diluir, Original/Omicron BA.1, tapa gris
- 12 años y mayores: No diluir, tapa gris
- 12 años y mayores: Diluir antes de usar, tapa morada
- 5 a 11 años: Diluir antes de usar, tapa naranja
- 5 a 11 años: Diluir antes de usar, Original/Omicron BA.4/BA.5, tapa naranja
- 6 meses a menores de 5 años: Diluir antes de usar, tapa granate
Para más detalle consulte la Guía de formulaciones de vacunas en la página de inicio de este sitio web.
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